La FDA norteamericana NO AUTORIZA el uso de la vacuna de Pfizer en menores

Después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la primera aprobación total a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech en mayores de 16 años, pero el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, señaló en una videoconferencia de prensa que los ensayos de vacunas para niños continúan y que la agencia “tiene que esperar a que la compañía envíe los datos de esos ensayos”, enfatizando que la agencia no autoriza su uso en menores de 12 años.

El doctor Marks agregó que para su uso en menores entre los 12 y los 15 años se deberá solicitar una autorización de uso de emergencia, sin embargo hasta el momento no existe autorización de este tipo para ninguna vacuna para su aplicación en menores de 12 años y para su autorización en un futuro se deberá contar con los resultados clínicos completos.

“No tenemos datos sobre la dosis adecuada ni tenemos datos completos sobre la seguridad en niños menores de lo que figura en la autorización de uso de emergencia”, aseguró este lunes la comisionada interina de la FDA, doctora Janet Woodcock.

“Por lo tanto, sería una gran preocupación que la gente vacunara a los niños porque no tenemos la dosis adecuada y no tenemos los datos de seguridad, ni tampoco todos los datos de eficacia”, mencionó. “No recomendamos que los niños menores de 12 años se vacunen con esta vacuna. No sería apropiado”, agregó la funcionaria.

Por su parte, el doctor Marks señaló que los ensayos de vacunas para niños continúan y que la agencia “tiene que esperar a que la compañía envíe los datos de esos ensayos para que que tenemos un buen conjunto de datos de seguridad, porque ciertamente queremos asegurarnos de hacerlo bien en los niños de 5 a 11 años y luego incluso en los niños más pequeños después de eso”, agregó que  la FDA “obviamente actuará con rapidez una vez que se envíen esos datos, pero primero se deben terminar los ensayos, o al menos la parte de los ensayos que se nos puede enviar debe terminar”.

Por su parte,  el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, comentó este lunes que la compañía está realizando “estudios muy grandes en este momento” con niños menores de 12 años y que confía en que los estudios en niños de 5 a 11 años se completen en septiembre y que posteriormente el laboratorio enviará la información a la FDA.

Con información de Aristegui Noticias